Qué cambia con la nueva normativa de ANMAT para medicamentos bioequivalentes
El organismo sanitario adoptó guías internacionales para evaluar tratamientos, con alcance sobre terapias para VIH, diabetes, cáncer y enfermedades cardiovasculares, entre otras
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó las reglas para comprobar que los medicamentos con el mismo principio activo produzcan efectos comparables en el organismo. La medida apunta a reforzar los controles sobre tratamientos de uso humano y a facilitar el acceso a productos que acrediten calidad, seguridad y eficacia.
La Disposición N.º 7204/2026 establece un marco único para demostrar la equivalencia terapéutica de especialidades medicinales de síntesis química. En términos sencillos, el proceso busca verificar que un medicamento equivalente a otro de referencia actúe de una manera similar cuando se administra en la misma dosis.
Según informó la ANMAT, la bioequivalencia compara la cantidad de principio activo que llega al organismo y la velocidad con la que lo hace. Para que dos productos sean considerados comparables, esos resultados deben ubicarse dentro de márgenes definidos con criterios científicos.
La demostración de equivalencia terapéutica aporta pruebas de que los medicamentos con el mismo principio activo que un producto de referencia pueden generar el mismo efecto en el organismo. Con esa evidencia, la autoridad sanitaria busca respaldar la seguridad y la eficacia de los tratamientos.
La norma alcanza a tratamientos para VIH, diabetes, cáncer y otras enfermedades
Las exigencias abarcan medicamentos utilizados contra el VIH, la epilepsia, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos psiquiátricos, el Alzheimer, la esclerosis múltiple y el Parkinson. También incluye inmunosupresores, anticoagulantes, fármacos oncológicos, anticonceptivos, hormonas tiroideas y broncodilatadores, entre otros productos.
La actualización unifica requisitos técnicos que antes estaban distribuidos en distintas disposiciones. A partir de ahora, el organismo podrá definir los estudios y condiciones que correspondan a cada medicamento sin dictar una nueva norma individual cada vez que se sume un principio activo sujeto a estas pruebas.
ANMAT incorporó cuatro guías internacionales para los estudios
La disposición adopta las guías ICH M9, M10, M13A y M13B del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Esos documentos fijan criterios para realizar estudios de bioequivalencia, determinar en qué casos algunas pruebas en personas pueden sustituirse por ensayos de laboratorio y validar los métodos de análisis de muestras.
La incorporación de esos parámetros busca adecuar la regulación argentina a estándares científicos internacionales. De acuerdo con la información oficial, también puede favorecer la apertura de mercados que exigen pruebas de bioequivalencia para autorizar la comercialización de medicamentos.
El ministro de Salud, Mario Lugones, sostuvo que los estudios de bioequivalencia permiten verificar que dos medicamentos con el mismo principio activo funcionen de manera comparable.
“Realizar estos análisis de manera ágil y eficiente permite que los argentinos puedan acceder a más opciones de medicamentos seguros y eficaces”, afirmó en una publicación en X.
El funcionario señaló que la actualización de las reglas incorpora estándares científicos y simplifica procedimientos. Según expresó, la medida apunta a ampliar las alternativas de tratamientos a precios más accesibles y a generar oportunidades para la industria farmacéutica argentina en mercados internacionales.
Los requisitos comenzarán a aplicarse a los medicamentos que soliciten un nuevo registro sanitario 120 días después de la publicación de la disposición en el Boletín Oficial. Los productos con registros en trámite o ya otorgados tendrán cinco años desde esa publicación para cumplir con las nuevas condiciones.
Con el nuevo esquema, la ANMAT procura reforzar los controles, ordenar los criterios de evaluación y ampliar las herramientas para verificar que los medicamentos equivalentes mantengan parámetros comparables de calidad, seguridad y eficacia.
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